HER2陽性乳がんに新たな治療選択肢 抗悪性腫瘍剤/HER2チロシンキナーゼ阻害剤「ツカイザ®（一般名：ツカチニブ エタノール付加物）」発売

『HER2陽性』って何が『陽性』ってこと？乳がんの種類によって治療法が全然違うってことなの？

HER2っていうのは、がん細胞の表面にある『受容体』という蛋白質のことです。簡単に言うと、がん細胞の成長を促すシグナルを受け取るアンテナみたいなもの。HER2が「ある」「多い」という状態が『陽性』で、「ない」「少ない」が『陰性』。 乳がん全体の15～20%がHER2陽性なんですが、これらは進行が速く、転移のリスクが高い傾向があります。だからこそ、HER2という目印が治療の切り札になるんですよ。 ツカイザのような薬は、HER2という特定のアンテナだけを狙い撃ちして、がん細胞の成長信号をブロックする仕組みです。HER2陰性のがんには効かないし、そもそも必要ない治療。つまり乳がんの種類によって、効く薬が根本的に変わってくるという話。同じ「乳がん」という診断名でも、細胞レベルでは別物のようなもので、治療戦略がまったく異なるのかもしれません。

乳がんと診断された人が、この新しい薬を使えるようになることで、実際の生存期間とか生活の質ってどう変わる可能性があるの？

HER2CLIMB試験の結果を見ると、ツカイザを加えることで無増悪生存期間が延びているわけですが、これは「がんが進行しない期間が長くなった」という意味です。実生活で言えば、抗がん剤の投与を続けながらも、がんの進行を食い止められる時間が増えるということ。その間に仕事を続けたり、家族と時間を過ごしたりできる余裕が生まれる可能性があります。 ただし、全生存期間の改善数値が記事に明記されていないので、それがどの程度の延命につながるのかは、ここからは読み取れません。数ヶ月単位なのか、年単位なのかで、患者さんの人生設計は大きく変わります。 一方で気になるのは有害事象です。下痢や手掌・足底発赤知覚不全症候群、口内炎などが起きるということは、生活の質の低下も同時に起こりうるということ。「進行を遅らせられるけれど、日常生活の不快さは増す」というトレードオフがある可能性もあります。欧米では標準治療になっているということは、それでも使う価値がある、と判断されているということなのかもしれません。

米国では2020年から使われてて、欧州も2021年から承認されてるのに、日本では今年4月まで待つしかなかったのはなぜ？

新薬を日本で使えるようになるまでのプロセスが、アメリカやヨーロッパとは全く異なるんですよね。 米国FDAや欧州EMAが承認した薬でも、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は独自に審査をやり直します。その際、単に海外のデータを鵜呑みにするのではなく、日本人の遺伝的背景や体格、医療環境に合わせた追加データを求めることが多い。この場合、HER2CLIMB-03という日本を中心とした国際共同試験を実施して、「日本人にも同じ効果と安全性が確認できるか」を確認したわけです。 つまり時間差は、国ごとに独立した審査制度があるという構造の問題。海外で実績が出ていても、日本の患者さんに使わせるには「ここでも確認を取ろう」というハードルが存在する。 もちろん迅速性と安全性のバランスを取る必要があり、審査に時間をかけることが悪いわけではありません。ただ、患者さんからすれば、すでに効果が認められている薬が目の前にあるのに使えない期間が生まれてしまう、というジレンマが生じるわけです。こうした承認ラグをどこまで短縮するかは、日本の医療制度が今後も問い続ける課題のようです。

これって、『既存の治療で効かなくなった人の次の一手』っていう、がん治療全体で繰り返されてるパターンの一つなの？

まさにそれです。がん治療の現実を象徴するパターンが、ここに凝縮されています。 HER2陽性乳がんの患者は、最初にトラスツズマブやペルツズマブなどの既存の抗HER2薬で治療を受けます。でも大部分は数ヶ月から数年で耐性を獲得し、がんが進行してしまう。その時点で「その後の標準治療は確立していない」という、医学的な空白地帯に放り出されていたわけです。 ツカイザはそこに新しい活路を開く。同じHER2を狙うにしても、別の仕組みで阻害することで、既存薬に抵抗力を持ったがん細胞をも攻撃できる可能性を秘めている。 この「一番目の薬が効かなくなったら次の薬」という循環は、がん治療の宿命みたいなものです。完全に排除できないから、工夫を重ねて何度も挑戦し直す。患者の人生の時間との綱引きでもある。だからこそ欧米では5年前から使われていた薬が、日本では今ようやく届く——その時間差も含めて、がん医療の複雑性が見えてくるのかもしれません。

新しい薬が出ると、前の治療方法や既に導入してる医療機関側の『これまでのやり方』には何か影響が出るの？

新しい薬が承認されるとき、医療機関側は実は大きな「判断の分岐点」に立たされます。 ツカイザの場合、既に欧米では標準治療として使われている薬なので、日本の医師たちは「なぜ今までこれを使わなかったのか」という選択肢の追加ではなく、治療の流れそのものを見直す局面に入ります。 実際には、これまでの化学療法を続けている患者さんの中には、「もしかしてツカイザなら効く可能性がある」と医師が提案し始めるわけです。ただし、すべての医療機関が同じスピードで切り替えるわけではありません。新薬の薬価、在庫、医師の経験値、患者さんの経済的負担などが絡み、実際の現場では「欧米の標準治療」と「日本の実臨床」にズレが生じることもあります。 むしろ医療機関側の影響は、医薬品卸や病院の在庫管理、医師の教育研修といった見えない部分で先に出てくる。新薬の登場は、医療の「最適化」と「現実的な運用」のバランスを取り直す作業を迫っているという側面が強そうです。